因为这件事儿,一药店被举报!药监局开始大检查!

这个夏季,很多人被热射病送进了ICU。酷暑难耐,不但会让人生病,让食物加速腐败变质,同样对部分药品也会造成影响。夏季也是考验药店的季节,因为稍有不慎,麻烦就会找上门来。


阴凉区名存实亡,药店被投诉

7月17日,湖北黄石市一家药店因阴凉区没开空调,被人投诉至当地市场监督管理局。

接到投诉后,黄石港区市场监督管理局随即对辖区内的多家药店展开检查,发现有两家药店确实存在阴凉柜未启用空调系统,阴凉区内的药品与常温药品一样存放、几箱金银花露堆在地上等问题。

“药品存在货物存放未离地,这可能会导致药品受潮和受污染的风险,严重影响药品质量和安全;药品阴凉柜未启用空调系统,无法维持适宜的低温环境,可能影响需要冷藏的药品的质量。”于是,执法人员当场约谈了药店负责人,要求药店立即做出整改,启用阴凉柜的空调系统;对另一家随地堆放药品的行为也进行了督导,要求药店将金银花露存放在离地的架子或货架上。

按照新版《药品经营质量管理规范》要求,为了保证药品质量,药品存放需采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。不同药品对贮藏温度要求不同,《中华人民共和国药典》规定,药品的贮藏条件一般分为:阴凉处:指不超过20℃;冷处:指2~10℃;常温(室温):指10~30℃。为此,零售药店应配设阴凉区,对需要冷藏的药品进行冷藏。

绝大部分药店均能按照要求对规定药品进行严格的冷藏或冷冻储存,但也有一些药店做得不尽如人意。

日前,南京市雨花台区市场监管局在检查中就发现了不少问题。有药店尽管按照规定设置了阴凉区,但阴凉区内的温度不达标。阴凉区内虽然空调开了,但阴凉区大门敞开,室内温度已经接近30度;一些口服液按照要求应该在20摄氏度以下储存,但店方并未将此类药品放到清凉区。

近期在湖北省咸宁市咸安区市场监管局开展的高温季节药品安全专项检查中,有80余家药品经营使用单位被纳入检查范围,检查过程中发现不少问题,其中下达责令改正通知书4份,并对5起涉嫌违法违规行为进行了立案调查。


湖北药监局下发通知,要求开展全面检查

高温天气可能造成药品成分分解、氧化或变质,从而降低药品的有效性和安全性。对于某些对温度特别敏感的药物,如果贮存不当,极容易失效,或出现有害物质。这些储存不当的药物一旦被患者服用,不仅疗效不佳或出现不良反应,甚至还会加重病情,发生难以挽回的严重医疗事故。

为确保药品质量,保障大众用药安全,7月11日湖北省药品监督管理局向全省下发《关于加强夏季高温天气药品经营质量监管的通知》,要求全省各市场监督管理部门,全面开展监督检查,加大对有冷藏冷冻经营范围的药品批发企业、零售连锁企业、零售药店以及医疗单位、疾控机构的监督检查力度。

按照通知要求,重点检查事项包括:阴凉储存的药品是否存放在阴凉库(区)或阴凉柜、有无温湿度计和温湿度记录、温湿度是否超标;常温储存的药品是否存放在30℃以下的库(区、柜)、有无温湿度计和温湿度记录、温湿度是否超标;冷藏冷冻药品(含疫苗)是否全程冷链并有温度记录、有无温度超标现象;中药饮片有无虫蛀、霉烂、变质等问题。

通知指出,此次重点检查的对象为药品批发企业、零售药店、医疗机构和疫苗接种点。针对检查对象,主要在采购、验收、储存、养护、销售等各个环节加强监督和管理。

通知强调,检查过程中如发现不按规定条件储存配送药品的违法违规行为,要依法追究单位和相关人员的责任;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究其刑事责任。


夏季高温期药品安全重点查这些

药品质量事关患者的生命安全,做好高温天气下的药品储存工作,不仅有利于保证药品质量,同时还能避免药店被举报检查时挨罚,无论是对顾客还是对药店本身都是必要之举。

夏季高温药品安全专项检查具体查什么?搜药根据近年各地的检查情况,梳理了一批检查重点分享给大家。

对于药品批发企业,主要检查:

1.配备的阴凉、冷藏设备是否能正常运行,有无冷藏运输设施设备,运输设备是否自动监测温湿度;

2.冷藏、阴凉药品是否储存于相应库(柜)中;

3.是否实时监测并记录各陈列、储存环境的温湿度,其温湿度是否符合各区相应要求;

4.冷藏、阴凉药品的配送运输途中是否采取冷藏、阴凉措施。

药品零售企业,主要检查:

1.经营场所的空调、温湿度计等设施设备是否正常运行;

2.阴凉(冷藏)药品是否全部存放于阴凉(冷藏)柜(区);

3.是否按每天监测和记录营业场所和阴凉(冷藏)设备的温度,其温湿度是否符合各区相应要求;

4.中药饮片贮存养护全面检查,查看是否定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。对于不能放置于斗柜的饮片,是否合理储存,定期养护并做好养护记录;

5.冷藏药品到货验收时,是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的是否拒收。